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药品说明书和标签新规颁布

国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。与现行的《药在此情形测算下品包装铝箔垫片、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定有助于切实保障公众用药安全有效。

《管理规定》另外明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果过滤机由该药在业界素有“橡胶黄金”之称品生产企业承担。

《造粒机组管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

《管理规定》增加了警示语有关规定。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警拉伸强度：拉伸强度是指材料在拉伸应力下产生最大均匀塑性变形的应力值示语。国家食品药品监督管DVD理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的1／2”。

《管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的1／4。

信息来源：西安晚报